Orteza na kolano, stabilizator nadgarstka, opatrunek specjalistyczny czy taśma kinezjologiczna to nie są zwykłe artykuły sklepowe. W świetle przepisów są to wyroby medyczne, a to oznacza osobny reżim prawny, własną klasyfikację i konkretną odpowiedzialność producenta. Za częścią z nich stoją firmy świadczące usługowe wytwarzanie wyrobów medycznych na zlecenie, bo nie każdy podmiot wprowadzający produkt na rynek ma własną halę produkcyjną.
Czym wyrób medyczny różni się od leku
Różnica leży w sposobie działania. Lek działa farmakologicznie, immunologicznie lub metabolicznie, czyli wchodzi w reakcję z organizmem. Wyrób medyczny osiąga swój efekt przede wszystkim fizycznie: stabilizuje, uciska, chroni, mierzy albo podtrzymuje. Stąd stabilizator stawu jest wyrobem, a maść przeciwzapalna lekiem, mimo że oba służą temu samemu urazowi.
Konsekwencja jest praktyczna: wyroby medyczne nie mają numeru pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jak leki, tylko oznakowanie CE i przypisaną klasę ryzyka.
Klasy ryzyka, czyli co oznacza numer przy znaku CE
Wyroby dzieli się według ryzyka związanego z ich użyciem:
- klasa I – najniższe ryzyko, na przykład opaski elastyczne, kule ortopedyczne, część stabilizatorów,
- klasa IIa – wyroby o średnim ryzyku, w tym wiele opatrunków specjalistycznych,
- klasa IIb – wyższe ryzyko, na przykład urządzenia do terapii,
- klasa III – najwyższe ryzyko, wyroby wszczepiane i mające kontakt z układem krążenia.
Im wyższa klasa, tym większy udział niezależnej jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności. Jeśli obok znaku CE widnieje czterocyfrowy numer, oznacza to właśnie, że w proces była zaangażowana taka jednostka. Znak CE bez numeru przy wyrobie klasy I jest normą, ale przy wyrobie wyższej klasy powinien wzbudzić czujność.
Co producent musi zapewnić
Od 2021 roku obowiązuje unijne rozporządzenie MDR, które zaostrzyło wymagania wobec wytwórców. W praktyce oznacza to między innymi:
- dokumentację techniczną i ocenę kliniczną wyrobu,
- system zarządzania jakością obejmujący produkcję i pakowanie,
- niepowtarzalny kod identyfikacyjny UDI, pozwalający prześledzić każdą partię,
- instrukcję używania w języku polskim,
- nadzór po wprowadzeniu do obrotu, czyli zbieranie zgłoszeń o działaniach niepożądanych.
Sam proces pakowania też podlega kontroli. Etykietowanie, zmiana wersji językowej materiałów, kompletowanie zestawów czy kontrola wzrokowa gotowych opakowań wykonywane są w zakładach pracujących zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Zakłady takie jak wytwórnia Medezin w Łodzi obsługują w ten sposób nie tylko wyroby medyczne, ale też suplementy diety i kosmetyki, dla których obowiązują odrębne przepisy.
Na co zwrócić uwagę, kupując ortezę lub stabilizator
Kilka rzeczy sprawdzisz sam, jeszcze przed zakupem:
- czy na opakowaniu jest znak CE i dane wytwórcy,
- czy dołączona jest instrukcja w języku polskim,
- czy podano rozmiarówkę i sposób prawidłowego założenia,
- czy opakowanie nie nosi śladów otwarcia.
Brak którejkolwiek z tych rzeczy przy produkcie z internetowej platformy handlowej jest sygnałem ostrzegawczym. Wyroby sprowadzane poza kontrolowanym obiegiem bywają pozbawione dokumentacji, a przy stabilizacji stawu po urazie to nie jest kwestia estetyki, tylko skuteczności zaopatrzenia.
Dlaczego to ma znaczenie w fizjoterapii
Dobór zaopatrzenia ortopedycznego jest częścią terapii, a nie dodatkiem do niej. Źle dobrany lub niskiej jakości stabilizator potrafi zaburzyć wzorzec ruchu i wydłużyć powrót do sprawności. Dlatego warto pytać fizjoterapeutę nie tylko o to, jaki wyrób założyć, ale też na jak długo i w jakich sytuacjach go zdejmować.
